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    奥赛康创新药ASKC202片获得临床试验批准

    2022-02-15
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    近日,奥赛康收到国家药品监督管理局下发的创新药ASKC202片《药物临床试验批准通知书》,获得临床试验批准。




    药品基本情况

    药品名称:ASKC202片

    申请事项:新药申请

    申请人:江苏奥赛康药业有限公司

    受理号:CXHL2101711、CXHL2101712

    通知书编号:2022LP00190、2022LP00191

    审批结论:同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。



    药品的其他相关情况

    ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药,是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象,包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因突变,除了作为原发驱动致癌因素,MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关,其中最主要的为EGFR抑制剂的旁路耐药,5%-22% EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET基因扩增。靶向c-MET已成为肿瘤治疗领域的研发热点,国际上批准了两款高选择性MET抑制剂,分别是默克公司开发的tepotinib和诺华公司开发的capmatinib,目前国内仅有和记黄埔的沃利替尼片于2021年6月获批上市。本公司于2021年12月2日提交临床试验注册申请获得CDE受理,近日通过审评获得《药物临床试验批准通知书》。

    ASKC202作为靶向c-MET的小分子抑制剂,已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性,有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前上市的高选择性MET抑制剂均用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌,尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。ASKC202项目将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067联合,用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者,以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,使更多的患者获益。ASKC202的开发将有利于进一步完善公司抗肿瘤产品线,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。 


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